💊 신약 등재와 가격 결정 과정, 그것이 알고싶다!
의약품의 등재과정은 사실 여러가지 루트가 있는데요!
제네릭이냐 아님 어떤 적응증을 가진 의약품이냐에 따라 의약품 등재 과정의 구체적인 협상 내용은 달라지겠지만, 세세한 것은 언젠가 다시 다루도록 하고, 오늘은 기본이 되는 뼈대를 설명드릴게요 😄
여러 기관이 여러가지 자료를 가지고 검토를 한 뒤, 각 의약품 특성에 따라 약가 협상을 진행하는데요.
기본적인 과정은 아래 그림과 같습니다!
✨ 신약 약가 결정: 심평원과 공단의 긴밀한 협력 과정
신약이 건강보험 급여 목록에 등재되기 위해서는 크게 '가치 평가'와 '가격 협상'의 두 축을 거치며, 이 과정에서 심평원과 공단이 릴레이처럼 바통을 주고받습니다.
0단계: 품목 허가 및 급여 신청 (제약회사 주도)
- 식품의약품안전처(MFDS) 허가: 제약회사는 먼저 개발한 신약의 안전성과 유효성을 식약처로부터 검증받아 '품목 허가'를 받습니다. 이는 건강보험 적용을 위한 필수 전제 조건입니다.
- HIRA 급여 신청: 품목 허가를 받은 후, 제약회사는 신약을 건강보험에 등재해 달라고 건강보험심사평가원(HIRA)에 '요양급여 결정 신청'을 합니다.
1단계: 심평원(HIRA)의 '급여적정성 평가' - 이 약의 '가치'는 얼마인가?
심평원은 *이 약이 건강보험을 통해 지원할 만한 의학적, 경제적 가치가 있는가?'를 평가하는 '가치 평가' 단계의 주체입니다.
여기서 사실상 신약의 '보험 적용 가능성'과 '최대 상한선'에 대한 가이드라인이 제시됩니다.
- 가. 임상적 유용성 평가:
- 목표: 해당 신약이 기존 치료법(Standard of Care) 대비 🌟얼마나 더 우수하고, 안전하며, 환자의 예후나 삶의 질 개선에 기여하는지 🌟 를 과학적이고 임상적인 데이터를 기반으로 엄밀하게 평가합니다.
- 수행: 의료 전문가들(의사, 약사 등)과 학술 위원들로 구성된 '약제급여평가위원회'의 심의를 거쳐 진행됩니다. 논문, 임상시험 결과, 해외 가이드라인 등이 주요 근거 자료가 됩니다.
- 나. 경제성 평가 (Economic Evaluation):
- 목표: 신약이 제공하는 임상적 가치에 비해 그 비용이 합리적인지를 분석합니다.
- 수행: 기존 약제나 무치료 상황과 비교하여 해당 신약의 비용 대비 효과(Cost-Effectiveness)를 분석합니다. 예를 들어, 한 명의 환자가 완치되는 데 드는 비용이나, 삶의 질 보정 수명(QALY) 연장에 드는 비용 등을 평가합니다.
- 경제성 평가 면제 특례: 암, 희귀질환, 중증 질환 치료제 등 생명과 직결되거나 대안이 없는 신약의 경우, 사회적 중요성을 고려하여 경제성 평가를 면제하거나 완화하여 환자 접근성을 높일 수 있는 경로도 검토합니다.
- 다. 재정 영향 평가 (초기):
- 이 단계에서 신약이 급여 등재되었을 때 건강보험 재정에 미칠 잠정적인 영향을 분석하여, 다음 단계인 공단의 협상에 참고 자료를 제공합니다.
- HIRA의 결과물:
- 심평원은 평가 결과를 바탕으로 해당 신약에 대한 '급여 적정성 여부' (급여 / 비급여)를 결정하고, 급여 적정하다고 판단되면 '잠정적인 상한 금액' 또는 '협상 참조 가격'을 공단에 제시합니다. 동시에 위험분담제(RSA) 등 특정 협상 지침이 필요한지에 대한 의견도 전달합니다.
2단계: HIRA에서 NHIS로 '평가 결과' 전달 (첫 번째 주요 협력 지점)
- 심평원은 신약의 평가 결과, 잠정적인 약가 가이드라인, 그리고 협상 전략에 대한 의견을 문서화하여 국민건강보험공단(NHIS)으로 공식적으로 이관합니다. 이 정보는 공단이 약가 협상을 진행할 때의 가장 중요한 근거 자료이자 협상 범위가 됩니다.
3단계: 국민건강보험공단(NHIS)의 '약가 협상' - 이 약은 얼마에 사올 것인가?
공단은 심평원이 판단한 '가치 범위' 내에서 실제로 '지불할 가격'을 결정하는 협상 단계의 주체입니다.
공단은 보험 가입자의 보험료로 재정을 운영하는 '보험자'로서 재정 효율성과 건전성 유지를 최우선으로 고려하며 협상에 임합니다.
- 가. 약가 협상 개시:
- 공단은 심평원의 평가 결과를 넘겨받은 후, 해당 제약회사와 '약가 협상'을 시작합니다.
- 협상은 통상 60일 이내에 이루어지며, 필요한 경우 30일을 연장하여 최대 90일까지 협상할 수 있습니다. (긴급하거나 복잡한 경우)
- 나. 주요 협상 내용:
- 최종 약가 결정: 심평원이 제시한 잠정적인 상한 금액을 참고하여, 제약사의 희망가, 예상 사용량에 따른 재정 영향, 유사 약제 가격, 해외 약가, 시장 환경 등을 종합적으로 고려해 최종 약가를 조율합니다.
- 위험분담제(RSA) 협상: 심평원에서 RSA 필요성을 제기한 약제의 경우, 공단은 제약사와 위험분담 조건을 구체적으로 협상합니다.
- 환급형: 일정 금액 또는 사용량 초과 시 보험공단에 되돌려주는 방식.
- 총액제한형: 일정 금액 이상 사용 시 그 초과분에 대해 제약사가 부담하는 방식.
- 성과기반형: 약제의 실제 임상 결과가 미리 정한 기준에 미달할 경우 약가를 조정하는 방식.
- 재정 영향 분석 (심층): 공단은 자체적으로 해당 약제의 실제 등재 시 재정에 미칠 상세한 영향을 다시 한번 정밀하게 분석하여 협상에 활용합니다.
- NHIS의 결과물:
- 협상이 타결되면 공단과 제약회사는 합의된 최종 상한금액과 위험분담제 등의 조건에 대한 계약을 체결합니다.
4단계: NHIS에서 보건복지부로 '협상 결과' 보고 (두 번째 주요 협력 지점)
- 공단은 제약회사와의 협상을 통해 합의된 최종 약가와 모든 조건을 포함한 협상 결과를 보건복지부(MoHW)에 보고합니다.
5단계: 보건복지부(MoHW)의 '최종 확정 및 고시'
- 보건복지부는 심평원의 가치 평가 결과와 공단의 약가 협상 결과를 최종적으로 검토하고, '약제 급여 목록 및 급여 상한금액표'를 고시합니다. 이때부터 해당 신약은 건강보험 적용을 받아 환자들이 사용할 수 있게 됩니다.
⭐ 심평원과 공단의 협력 시너지:
- 역할 분담의 효율성: 심평원이 과학적, 의학적 근거에 기반한 '가치 평가'에 집중하고, 공단이 보험 재정을 관리하며 '협상'에 특화함으로써 각자의 전문성을 최대한 발휘합니다.
- 재정 효율성과 접근성의 균형: 심평원의 객관적인 가치 평가로 약제의 '적정 가치'를 설정하고, 공단의 협상을 통해 이 '가치'에 상응하는 '합리적인 가격'을 도출하여 건강보험 재정 건전성을 유지하면서도 환자 접근성을 높입니다.
- 투명성 및 공정성 확보: 한 기관이 모든 것을 결정하지 않고, 두 기관이 각자의 독립적인 역할 수행을 통해 상호 견제와 협력을 하며 약가 결정 과정의 투명성과 공정성을 높이는 데 기여합니다.
💭 마무리하며...
이처럼 심평원과 공단은 신약이 환자들에게 혜택을 제공하고 건강보험 재정을 안정적으로 유지할 수 있도록 체계적으로 협력하고 있답니다. 우리가 모르는 의약품의 치열한 등재과정, 너무 재미있지 않나요?
제약회사에는 이러한 의약품 등재과정을 책임지는 RA (허가)부서와 MA (Market Access) 부서가 있답니다.
회사 입장에서는 의약품의 출시 과정에서 아주아주 중요한 역할을 담당하는 부서이겠죠?
제약회사에 관심 있거나 의약품에 관심있으신 분들은 궁금한 점을 댓글로 남겨주세요!
여러분의 관심과 질문이 더 나은 콘텐츠를 만드는 원동력입니다!
이 글이 도움이 되셨다면 공유와 공감&구독 부탁드립니다. 🙌
Copyright ⓒ Verdianverve All Rights Reserved.
본 블로그의 모든 글과 이미지의 저작권은 Verdianverve에 있으며, 무단 복제, 배포 및 2차 가공을 금지합니다.
'K-직장인의 삶 > 🌆사업개발 이야기' 카테고리의 다른 글
| 🚎코리아 패싱? 우리나라에는 약이 안들어온다고? (11) | 2025.08.05 |
|---|---|
| 💊약은 쌀 수록 좋은 거 아니야?: 의약품 가격의 양면, 제대로 파헤치기!! (6) | 2025.08.05 |
| 🏥 우리나라 약가제도 완벽 해부 (4탄): 약가는 누가 어떻게 결정하는거야? (1) | 2025.08.05 |
| 🏥 우리나라 약가제도 완벽 해부 (3탄): 실생활에서 우리에게 미치는 약가제도의 영향력! (10) | 2025.08.04 |
| 🏥 우리나라 약가제도 완벽 해부 (2탄): 등재 의약품의 관리? (16) | 2025.08.04 |
