🏥 우리나라 약가제도 완벽 해부 (6탄): 이쯤에서 알아보는 용어 CHECK!!

안녕하세요, 여러분! 🙋‍♀️

오늘은 제약·바이오 업계에서 일하고 있거나 BD, MA, 마케팅 직무로 취업을 준비하시는 분, 그리고 평소 우리나라의 건강보험 제도와 약가에 관심이 있는 분들이라면 반드시 알아야 할 약가제도의 핵심 용어들을 총정리해 보려 해요.

언뜻 보면 복잡하게 느껴지지만, 이 용어들만 제대로 이해해도 약 하나가 환자에게 도달하기까지의 과정을 한눈에 파악할 수 있답니다. 앞으로의 포스팅을 이해하시는 데에도 큰 도움이 될 거예요!!

 

그럼, 약가제도의 큰 그림부터 시작해 핵심 개념까지 차근차근 살펴볼까요?

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✨ 약가제도 '큰 그림' 용어

✅ 약가제도를 이해하기 위한 가장 기본적인 개념들입니다.

• 선별등재 방식 (Positive List System): 우리나라 약가제도의 가장 근본적인 원칙이에요. 모든 약에 보험을 적용하는 것이 아니라, 의학적·경제적 가치가 충분히 입증된 약만 선별해서 건강보험 혜택을 주는 방식이죠. 제한된 건강보험 재정을 효율적으로 쓰기 위한 목적입니다.
• 급여 의약품 / 비급여 의약품:
  • 급여 의약품: 건강보험이 적용되어 환자가 본인부담금(보통 30~60%)만 내고 쓰는 약.
  • 비급여 의약품: 건강보험이 적용되지 않아 환자가 약값 전액을 부담해야 하는 약. 미용 목적의 약이나, 건강보험 등재에 실패한 신약 등이 해당돼요.
• 약가 (Drug Price): 건강보험이 적용되는 약의 '보험 가격'을 의미합니다. 단순히 제조 원가가 아니라, 건강보험 체계 안에서 정해진 금액이죠.
• 실거래가 상환제 (Actual Transaction Price Reimbursement): 병원이나 약국이 제약사로부터 약을 실제로 구매한 가격을 건강보험에서 상환해 주는 방식입니다. 약 유통 과정을 투명하게 만들고, 약가에 붙는 불필요한 거품을 빼기 위해 도입되었어요.

 

✨ 약가 결정 '기관별' 용어

✅ 약가 결정 과정에 참여하는 주요 기관들을 알아두면 전체 프로세스를 이해하기 쉬워요.

• 식품의약품안전처 (MFDS): 약의 안전성(Safety)과 유효성(Efficacy)을 검토해서 '품목 허가'를 내주는 기관입니다. 약가 등재의 첫 관문이라고 할 수 있어요.
• 건강보험심사평가원 (HIRA): 식약처 허가를 받은 약이 건강보험 급여 대상이 될 만한 '가치(Value)'가 있는지를 의학적·경제적으로 심사하고 평가해요. 바로 '급여 적정성 평가'를 담당하는 곳이죠.
• 국민건강보험공단 (NHIS): 심평원의 평가 결과를 바탕으로 제약사와 실제 '약가'를 협상해서 최종 약가액을 결정합니다. 건강보험 '재정'의 효율성을 지키는 데 중점을 둬요.
• 보건복지부 (MoHW): 약가 관련 법령과 제도를 총괄하고, 심평원 평가 및 공단 협상 결과를 최종적으로 검토해서 최종 약가와 급여 기준을 확정하는 주무 부처입니다.

 

✨ 약가 '가치 평가' 용어 (주로 HIRA)

✅ 심평원이 약의 가치를 평가할 때 사용하는 중요한 용어들이에요.

• 급여 적정성 평가: 신약이 건강보험에 등재될 만한 '의학적 필요성'과 '경제적 합리성'을 가지고 있는지 종합적으로 판단하는 과정입니다. 이 평가를 통과해야 공단과의 약가 협상이 시작돼요.
• 임상적 유용성: 새로운 약이 기존 치료제보다 얼마나 더 나은 효과나 안전성, 삶의 질 개선 등을 제공하는지 평가하는 것입니다. 약의 '효능'을 넘어 '임상 현장에서의 실제 가치'를 의미하죠.
• 경제성 평가: 약이 가져오는 '임상적 유용성' 대비 '비용'이 얼마나 합리적인지를 평가해요. 주로 ICER 값을 산출해서 분석합니다.
• ICER (점증적 비용-효과비): '새로운 약이 기존 치료법에 비해 추가적인 효과 1 단위를 얻기 위해 추가적으로 들어가는 비용'을 나타내는 지표입니다. 이 값이 특정 기준(ICER 역치) 보다 낮아야 경제성이 있다고 판단해요.
• QALY (질 보정 생명 연장 연수): 약의 '효과'를 측정하는 단위 중 하나로, 환자의 '생명 연장 기간'과 '삶의 질 개선 정도'를 동시에 고려해 산출합니다. 1 QALY는 '완벽한 건강 상태로 1년'을 사는 것과 동일한 가치를 가져요.
• ICER 역치: 한 사회가 추가적인 건강 효과 1 단위(예: 1 QALY)를 얻기 위해 기꺼이 지불할 용의가 있는 최대 비용을 의미합니다. ICER 값을 이 역치와 비교해서 경제성을 판단해요.
• 미충족 의료 수요: 현재의 치료법으로는 충분히 해결되지 않거나, 아예 치료제가 없는 등 의학적으로 채워지지 않는 환자의 필요성입니다. 이러한 수요를 해결하는 신약은 약가 결정 과정에서 특별히 고려될 수 있어요.

 

✨ 약가 '결정 및 관리' 용어 (주로 NHIS 및 사후 관리)

✅ 약가 협상 이후, 약을 관리하고 조정하는 데 쓰이는 용어들입니다.

• 약가 협상: 심평원의 평가 결과를 바탕으로 공단이 제약사와 진행하는 실질적인 약가 금액 및 상환 조건을 정하는 과정입니다.
• 상한금액: 건강보험이 적용되는 약의 최대 약가를 의미합니다. 이 금액을 넘어 청구할 수 없어요.
• 가중평균가 (WAP): 신약의 약가 산정 기준이 되는 지표 중 하나로, 대체 약제들의 시장 점유율을 고려하여 산출된 평균 가격입니다.
• 위험분담제 (RSA): 고가 혁신 신약처럼 재정 부담이 크거나 효과에 불확실성이 있을 때, 제약사와 공단이 약가 관련 위험을 분담하는 제도예요.
  • 환급형: 판매액의 일부를 건강보험 재정으로 환급.
  • 총액 제한형: 일정 금액 이상 사용 시 초과분을 제약사가 부담.
  • 성과 기반형: 실제 치료 효과가 미흡할 경우 약가 일부를 환급.
• 국제 참조 가격제 (IRP): 많은 국가가 약가를 정할 때 다른 여러 국가(주로 A7 국가)들의 약가를 참고해서 상한선을 정하는 방식입니다. 이 제도는 '코리아 패싱' 현상의 주요 원인이 되기도 하죠.
• 사용량-약가 연동제: 특정 약의 실제 사용량이 예상치보다 일정 비율 이상 증가하면 약가를 자동으로 인하하는 사후 관리 제도입니다. 약품비 증가를 억제하기 위한 강력한 재정 통제 장치예요.
• 약가 재평가: 시장 상황 변화 등의 사유로 이미 등재된 약의 약가를 주기적으로 다시 평가하고 조정하는 과정입니다.
• 급여기준: 약별로 건강보험이 적용되는 환자군, 질환 단계 등 구체적인 사용 조건을 명시한 기준입니다. 이 기준을 벗어나 사용하면 보험 적용을 받을 수 없어요.

 

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어떠셨나요? 이 용어들만 알아두어도 우리나라 약가제도와 정부에서 발행하는 공문, 그리고 가이드라인을 이해하는데 조금 수월함을 느끼실 수 있을 거예요!!

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